شرکت Bal Seal Engineering (Foothill Ranch، کالیفرنیا) اخیراً اعلام کرد که مواد آب بندی SP-191 و SP-23 آن به استانداردهای USP کلاس VI رسیده اند.
سازنده راه حل های مهر و موم پزشکی مهندسی شده سفارشی نیز اعلام کرد که مواد SP-191، SP-23 و UPC-15 آن با استاندارد ISO 10993-5 مطابقت دارد.
دیوید وانگ، مدیر بازاریابی جهانی محصولات پزشکی در Bal Seal Engineering، گفت که انطباق با این استانداردها آزمایشات داخلی اولیه Bal Sealos را تایید می کند و توانایی شرکت را برای حل چالش های جدی که نیاز به فک ها برای تعامل ایمن با بدن انسان دارند، برجسته می کند.
این مواد از برخی از پیشرفته ترین کاربردهای پزشکی در جهان پشتیبانی می کنند. آنها عملکردهای شناخته شده ای برای مشتریان ما هستند و باید آزمایش های دقیقی روی آنها انجام دهند. با این حال، این نتایج اخیر راهی منصفانه و دقیق برای نمایش عملکرد و ایمنی آن در اختیار ما می‌گذارد.»
آزمایش داروسازی ایالات متحده (USP) که توسط یک آژانس آزمایش مستقل انجام شد، اثرات بیولوژیکی بالقوه مواد پلیمری را ارزیابی کرد. مواد SP-191 و SP-23 شرکت Bal Seal Engineering سختگیرانه ترین آزمایش سطح VI را گذراندند. در سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در آزمون 10993-5، این آزمایش اثرات نامطلوب بیولوژیکی مواد قابل استخراج در مواد دستگاه پزشکی را اندازه گیری می کند و واکنش های بیولوژیکی و سیتوتوکسیک SP-191، SP-23 و UPC-15 را آزمایش می کند. آنها تولید نکردند. واکنش تایید کرد که آنها برای تماس مستقیم و غیر مستقیم با بدن انسان بی خطر هستند.
SP-191 یک ترکیب پلی تترا فلوئورواتیلن پر شده (PTFE) است، SP-23 یک ترکیب پلیمری با کارایی بالا با مواد پایه PTFE است. UPC-15 یک ماده پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (UHMWPE) است. این سه ماده اغلب در طراحی مهر و موم های فنری Bal Bal این شرکت برای جلوگیری از نشت و محافظت از اجزای کلیدی در ابزارهای جراحی الکتریکی، پمپ ها، کاتترها و سایر تجهیزات پزشکی استفاده می شوند.
Bal Seal Engineering قطعات و خدمات مهر و موم، اتصال، رسانا و محافظ EMI/RFI را با طراحی سفارشی به شرکت های تجهیزات پزشکی جهانی ارائه می دهد. این شرکت فناوری فنر مارپیچی شیبدار Bal Spring خود را برای بهبود عملکرد و قابلیت اطمینان تبلیغ کرد.
در طراحی و برون سپاری پزشکی مشترک شوید. اکنون نشانک گذاری کنید، به اشتراک بگذارید و با مجلات مهندسی طراحی پزشکی پیشرو در تعامل باشید.
DeviceTalks گفتگوی بین رهبران فناوری پزشکی است. این رویدادها، پادکست ها، وبینارها و تبادل نظر و بینش فردی است.
مجله تجاری تجهیزات پزشکی. MassDevice یک مجله تجاری خبری تجهیزات پزشکی پیشرو است که داستان دستگاه های نجات دهنده زندگی را بیان می کند.
زمان ارسال: مه-26-2021
